3月18日,第一批新冠病毒抗原檢測試劑在京開售,市民可在線上平臺和線下藥店實名登記購買。昨天,在疫情防控新聞發布會上,市藥監局副局長、新聞發言人屈浩鵬介紹,截至目前,本市新冠病毒抗原檢測試劑生產經營和供應保障平穩有序。
3月11日至17日,國家藥監局應急審批通過本市5家企業的新冠病毒抗原檢測試劑產品。屈浩鵬表示,市藥監局全力助推試劑注冊和量產,并組織專業力量,強化新冠病毒抗原檢測試劑注冊人及其受托生產企業監管,要求企業按照產品注冊的技術要求組織生產,對發現的潛在風險隱患第一時間報告并妥善處置。
國家藥監局明確,屬于三類醫療器械的新冠病毒抗原檢測試劑產品,特殊時期施行特殊政策,準許在取得藥品經營許可證或醫療器械經營許可證并具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業銷售。無論線上、線下,新冠病毒抗原檢測試劑經營企業應當從具備合法資質的企業購進,做好進貨查驗和銷售記錄等,保證產品運輸和儲存條件符合要求,并嚴格執行實名登記。網絡銷售平臺應當在網站主頁面顯著位置展示醫療器械經營許可證,在產品頁面展示醫療器械注冊證等信息。
屈浩鵬說,相關部門將加強監督檢查和動態監測,嚴查違法違規線索,嚴厲打擊未經許可生產經營、生產經營未經注冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法違規行為,生產環節違法行為一律移送市市場監管綜合執法總隊立案查處,涉嫌犯罪的一律移送公安機關追究刑事責任。藥監部門提醒市民,一定要按照《北京市新冠病毒抗原檢測實施方案(試行)》規定的適用人群、適用場景和處置要求開展自測。如需自測,應當從合法渠道購買新冠病毒抗原檢測試劑,配合實名登記,嚴格按照產品說明書規范操作。
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