20日，福建省藥品審評與監測評價中心廈門分中心(以下稱“廈門分中心”)在廈門海滄生物醫藥港內揭牌成立，大博醫療科技股份有限公司法規部副總經理陳炳鑫成為現場第一批提交注冊材料的企業代表之一。“工作人員審核材料之后，現場就指出需要修改和補充的地方，整個過程只花了半個多小時。”

隨著承擔廈門轄區藥品、醫療器械、化妝品技術審評與監測工作的廈門分中心正式成立，加上此前省藥監局已在廈門設置的廈門藥品稽查辦公室、省藥品審核查驗中心廈門分中心、省藥監局行政許可廈門服務工作站，廈門地區的企業將能夠就地享受省藥監局提供的“一站式”審批服務，這將大大加速當地醫藥、器械等產品的注冊、審評、上市進程。

長期以來，廈門生物醫藥產業占據我省“大半壁江山”，位于海滄區的廈門生物醫藥港更是重中之重。據統計，2016年1月—2021年12月，海滄區獲得省藥監局批準第二類醫療器械產品266項，占全省的32.16%;2021年，海滄區醫療器械產業產值達265.70億元左右，占全省70%以上。

按照《醫療器械監督管理條例》，我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理。其中，第二類醫療器械產品注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交資料。廈門分中心成立后，將廈門轄區第二類醫療器械注冊許可等8項事項的受理、技術審評工作地點移至廈門海滄生物醫藥港服務工作站內，并授權廈門藥品稽查辦公室承辦廈門轄區企業“第二類醫療器械產品注冊證書變更備案”和“第二類醫療器械產品注冊證書變更備案(境內第二類體外診斷試劑注冊)”兩個事項。

陳炳鑫介紹，大博醫療旗下有多家子公司從事二類醫療器械研發與生產，每年申報注冊審評的產品就有幾十種。“以前提交注冊審評材料，我們必須要到福州出差，向省藥監局提交資料并現場溝通，時間成本較高。如果碰上疫情影響，就會拖得更久。”廈門分中心的成立，為二類醫療器械企業提供了一個在“家門口”提交注冊審評材料的窗口，還可以向窗口工作人員面對面咨詢，有什么問題當場就能解決，大大提升了產品注冊的效率，加快了產品上市的進程。

“廈門分中心成立后，省藥監局前移到廈門辦理的許可事項已達60項，其中授權廈門藥品稽查辦辦理的達52項，力度之大，全國罕見。隨著條件的不斷成熟，未來還有望前移更多審批權限，進一步服務產業發展。”省藥監廈門藥品稽查辦主任吳瑞添表示。(記者 周思明 通訊員 陳濤)

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