1月7日訊日前，國家藥監局發布《關于修訂骨肽類注射劑說明書的公告(2019年第111號)》，決定對骨肽類注射劑(包括骨肽注射液、骨肽氯化鈉注射液、注射用骨肽和注射用骨肽(Ⅰ))說明書“不良反應”、“注意事項”等項進行修訂。

資料顯示，骨肽類注射劑的適應癥為用于促進骨折愈合，也可用于增生性骨關節疾病及風濕、類風濕 關節炎等癥狀改善。屬于醫保乙類品種。

記者查詢國家藥監局官網發現，目前，骨肽類注射劑(包括骨肽注射液、骨肽氯化鈉注射液、注射用骨肽和注射用骨肽(Ⅰ))的國內生產企業包括哈高科白天鵝藥業集團有限公司(哈高科(SH600095)子公司)、江西康緣桔都藥業有限公司(康緣藥業(SH600557)子公司) 、長春普華制藥股份有限公司(吉藥控股(SZ300108)子公司)、 哈爾濱圣泰生物制藥有限公司(通化金馬(SZ000766)子公司)、吉林長龍藥業(08049)、云南南詔藥業有限公司(益佰制藥(SH600594)子公司)、哈三聯(SZ002900)、珍寶島(SH603567)等20余家企業。

國家藥監局表示，所有骨肽類注射劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照骨肽類注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2020年2月25日前報省級藥品監管部門備案。其中，修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

國家藥監局要求，上述骨肽類注射劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。